Andrade & Lima Advogados

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No final do mês de março foi publicada a polêmica Portaria 375 do Ministério do Trabalho e Emprego que trata dos requisitos necessários para estabelecimentos comerciais obterem autorização para funcionamento aos domingos e feriados e estabelece suspensão da autorização se a empresa tiver irregularidades sobre jornada de trabalho, saúde e segurança nos últimos cinco anos. Isso significa que havendo auto de infração sobre jornada de trabalho, saúde e segurança nos últimos cinco anos a empresa estará automaticamente impedida de trabalhar aos domingos e feriados. A norma ainda deverá ser regulamentada e tem sido duramente criticada pelos empresários.

Não obstante as discussões geradas, vale lembrar que esta portaria não se aplica às atividades consideradas essenciais, como serviços de saúde, por exemplo, regulamentado por decreto, e ainda, para o comércio em geral que tem lei específica prevendo o funcionamento aos domingos e feriados.

Portanto, a Portaria 375/2014 não se aplica às farmácias e drogarias.

ABRIL/2014

*ROSANA LIMA ZANINI, é advogada especialista em direito empresarial e direito tributário tendo atuado como Diretora Jurídica de grandes empresas. Tem larga experiência no setor varejista, especialmente no varejo farmacêutico.

É sócia do escritório Andrade & Lima Advogados.

O comércio varejista de medicamentos é uma atividade altamente regulamentada, em especial pela Agência Nacional de Vigilância Sanitária (ANVISA) que estabelece a obrigatoriedade de obtenção de diversos documentos e autorizações para que os estabelecimentos possam operar regularmente.

Além dos documentos que precisam ser obtidos por quaisquer empresas, tais como CNPJ, Inscrição Estadual, Inscrição Municipal, Habite-se, Laudo de vistoria do corpo de bombeiros (AVCB), Alvará de funcionamento de empresa e Registro nas Juntas Comerciais há necessidade de documentos e autorizações específicas do comércio farmacêutico, conforme estabelecido na RDC n. 44/2009 da ANVISA para o funcionamento regular da empresa. São eles:

  • Autorização de Funcionamento de Empresa (AFE): emitida pela ANVISA;
  • Especial (AE): emitida pela ANVISA – documento exigido apenas para Farmácias de Manipulação;
  • Alvará sanitário: emitido pelas Vigilâncias Sanitárias locais;
  • Certificado de Regularidade (CR) – emitido pelos Conselhos Regionais de Farmácia – CRF, atesta a qualificação técnica do farmacêutico que será responsável pelo estabelecimento;
  • Manual de Boas Práticas Farmacêuticas: deve ser confeccionado pelo farmacêutico em conformidade com a legislação vigente e as especificidades de cada estabelecimento.

Há ainda outros documentos que são obrigatórios às farmácias e drogarias por determinação da ANVISA. São eles:

  • Procedimento Operacional Padrão (POP) – RDC 44/2009: deve ser elaborado pelo farmacêutico na forma de um roteiro padronizado para realizar as atividades da farmácia/drogaria;
  • Plano de Gerenciamento de Resíduos de Serviços de Saúde (PGRSS) – RDC 306/20014: deve ser compatível com as normas locais de coleta, transporte e disposição final dos resíduos gerados em loja;
  • Laudo de limpeza da caixa d’agua e controle de vetores (ratos, baratas, insetos, etc.) – RDC 44/2009: deve ser obtido junto às empresas licenciadas para este fim perante os órgãos competentes;
  • Certificado de Escrituração Digital do SNGPC (CED) – RDC 27/2007: é emitido pelo próprio sistema SNGPC após o estabelecimento estar cadastrado e o inventário inicial de medicamentos controlados e antimicrobianos ser confirmado. Deve ser mantida cópia em loja para comprovação à fiscalização.

Todos os documentos aqui mencionados devem ser renovados periodicamente. Atenção aos respectivos prazos de validade!

O funcionamento de farmácias e drogarias sem qualquer dos documentos obrigatórios ou sem a presença de um farmacêutico responsável em tempo integral, sujeita o estabelecimento infrator a penalidades que podem variar de uma simples advertência, pagamento de multas, suspensão das atividades até o cancelamento do alvará emitido junto às autoridades de vigilância sanitária, obrigando ao fechamento da empresa. Por isso, é importante sempre observar os prazos de vigência de tais documentos e renová-los sempre.

MARÇO/2014

*MIRELA LAPERA FERNANDES DE ANDRADE, é advogada especialista em Direito do Trabalho pela PUC/SP, com grande experiência no setor varejista, especialmente no varejo farmacêutico onde atuou como Gerente Jurídica em grande empresa do setor.

É sócia do escritório Andrade & Lima Advogados.

Uma lei é superior à outra? As resoluções têm força de lei? As agências reguladoras têm poder normativo? O que é ordenamento jurídico e hierarquia das leis? Estes e muitos outros questionamentos geram inúmeras discussões na sociedade. O objetivo deste artigo é tentar clarear um assunto tão complexo. Tarefa difícil, especialmente, no pequeno espaço de um artigo. Por isso, a abordagem aqui será de forma bem simples, sem muitos detalhes técnicos.

O ordenamento jurídico é um conjunto de normas que regem a vida em sociedade, ou seja, organizam o país e delimitam a conduta humana de forma a criar condições para que possamos viver em harmonia. Este ordenamento é composto por normas constitucionais, normas infraconstitucionais e normas infralegais organizadas hierarquicamente. A tal hierarquia das leis.

Podemos dizer que as normas compõem 3 grandes grupos em ordem hierárquica:

1.normas constitucionais (constituição federal e emendas constitucionais): são a base do ordenamento jurídico, a lei maior, superior a qualquer outra.

2.normas infraconstitucionais (força de lei): detalham as normas constitucionais e as estas se submetem. São as leis complementares, leis ordinárias, leis delegadas, medidas provisórias, decretos legislativos, tratados internacionais em geral e resoluções do Congresso Nacional. Não há hierarquia entre essas leis, que se diferenciam entre si pelas matérias e processos legislativos aos quais estão submetidas. Somente as leis podem inovar o direito, isto é, criar, extinguir ou modificar direitos e obrigações.

3.normas infralegais: são atos que detalham as leis. Sua principal função é regulamentar a lei, esclarecer e criar meios necessários para a fiel execução das leis regularmente aprovadas. São os decretos, resoluções em geral (as que não são emanadas pelo Congresso Nacional), portarias e instruções normativas. Essas normas não passam pelo rígido processo legislativo das leis. Não podem inovar o direito, não criam obrigações ou extinguem direitos, prestam-se tão somente a regulamentar o que já está definido em lei.

Colocado desta forma, a hierarquia das leis até parece simples. Mas, o que dizer das resoluções expedidas pelas agências reguladoras, como por exemplo a ANVISA? Essas resoluções não são atos que visam dar fiel cumprimento a determinada lei, como as do grupo 3 acima, são normas que realmente criam obrigações. Seriam então tais normas ilegais ou em desacordo com a Constituição?

Vejam, a ANVISA, assim como outras agências reguladoras têm poder normativo na medida em que as leis que as criaram atribuem-lhes poder de expedir normas em sua área de atuação. Essas leis deixam um espaço aberto para regulamentação de complementação. No caso da ANVISA, essa competência está disciplinada na lei 9.782/99. Portanto, suas resoluções não estão em desacordo com o ordenamento jurídico, uma vez que, por força de lei, a ANVISA é legitima para normatizar matérias de sua área de atuação.

FEVEREIRO/2014.

*ROSANA LIMA ZANINI, é advogada especialista em direito empresarial e direito tributário tendo atuado como Diretora Jurídica de grandes empresas. Tem larga experiência no setor varejista, especialmente no varejo farmacêutico.

É sócia do escritório Andrade & Lima Advogados.